為進一步加強藥品檢查信息公開，提高檢查工作透明度，國家藥品監(jiān)督管理局對2017年國家開展的藥品注冊生產現(xiàn)場檢查、藥品GMP跟蹤檢查、藥品飛行檢查、進口藥品境外生產現(xiàn)場檢查、藥品流通檢查、國際藥品GMP觀察檢查等工作情況進行匯總、統(tǒng)計和分析，形成《2017年度藥品檢查報告》（中文版、英文版），現(xiàn)予發(fā)布。

2017年度藥品檢查報告（中文版）

前  言

2017年原國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織開展藥品注冊生產現(xiàn)場檢查、仿制藥一致性評價現(xiàn)場檢查、藥品GMP跟蹤檢查、飛行檢查、進口藥品境外生產現(xiàn)場檢查、流通檢查及國際觀察檢查共計751項。

2017年完成各類藥品檢查任務一覽表

第一節(jié)   藥品注冊生產現(xiàn)場檢查

按照《藥品注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第28號)、《藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定》等法規(guī)文件的要求，組織開展了藥品注冊生產現(xiàn)場檢查、有因檢查工作，同時根據(jù)《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第100號)開展了仿制藥質量和療效一致性評價的藥學、生產現(xiàn)場檢查工作。 

一、檢查基本情況

2017年共有68個檢查任務，共派出47個檢查組168人次對52個品規(guī)進行了現(xiàn)場檢查。完成現(xiàn)場檢查報告45個，其中通過42個，占比93.3%；不通過3個，占比6.7%。

二、發(fā)現(xiàn)的主要問題

2017年現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的問題中，申報資料不真實、數(shù)據(jù)無法溯源等數(shù)據(jù)可靠性問題已不再突出。這與2017年度注冊生產現(xiàn)場檢查任務大部分通過了臨床試驗數(shù)據(jù)核查、企業(yè)在研發(fā)過程中對數(shù)據(jù)可靠性問題普遍提高重視有一定關系。但是，批準上市前藥品GMP符合性問題較多，說明企業(yè)在藥品研發(fā)過程中質量管理體系建設比較薄弱，對藥品GMP的符合性關注不夠。2017年度發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在研發(fā)過程中生產質量管理規(guī)范執(zhí)行不足、偏差及超標調查不充分、工藝驗證不科學等問題。具體如下：

（一）中試或技術轉移過程中藥品GMP規(guī)范執(zhí)行不足

目前大多數(shù)企業(yè)已意識到從研發(fā)到生產的技術轉移需要進行質量管理，但仍存在不足。個別企業(yè)仍未將此過程納入藥品GMP體系之中，存在人員職責不清、生產部門對品種工藝知識理解不夠、研發(fā)部門實施工藝驗證未完全遵循藥品GMP規(guī)定等現(xiàn)象。

（二）偏差、超標結果調查不充分

存在對偏差、超標結果未能及時調查，或者調查不深入、不全面，未能對產生的根本原因進行充分調查。特別是當發(fā)現(xiàn)穩(wěn)定性試驗數(shù)據(jù)偏離趨勢的異常數(shù)據(jù)，未能引起足夠重視，未及時開展調查，后期再查找原因變得十分困難。

（三）工藝驗證不科學、不充分

部分企業(yè)對產品和工藝前期研究不足，對工藝理解不夠，藥品工藝驗證方案設計不科學。工藝驗證出現(xiàn)偏差不能按照藥品GMP要求進行記錄、分析，不能找到根本原因并制定糾正與預防措施。個別企業(yè)甚至把連續(xù)生產3批合格產品作為判定工藝驗證合格的標準。

三、仿制藥質量和療效一致性評價的現(xiàn)場檢查工作

2017年11月23日，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局啟動首批仿制藥一致性評價品種的有因檢查工作。首批現(xiàn)場檢查的7個品種均在完成立卷審查的基礎上開展，共派出6個檢查組對7個品種的7家研制和生產單位進行了現(xiàn)場檢查，涉及9個場地。同時本年度還對5個品種（涉及2家企業(yè)）的原研地產化產品進行了現(xiàn)場檢查。具體檢查品種見下表：